Das Projekt
Im Mai 2007 wurde die Fachgruppe SCHUHOST u.a. durch Berufskollegen der Orthopädieschuhtechnik und mit Hilfe von Innungsmeistern in Fürth gegründet.
Das Projekt wird unter dem Namen „Fachgruppe SCHUHOST“ (Fachgruppe Orthopädieschuhtechnik) geführt.
Auftrag der Fachgruppe SCHUHOST:
- Aufbau (Fertigstellung) eines praxisorientierten und zertifizierungsfähigen QM-Systems.
- Anwendung der Normen DIN EN ISO 9001:2000 und/oder DIN EN ISO 13485:2003.
- Hilfestellung bei der Einführung des QM-Systems nach Fertigstellung in Form von Unterweisungen.
- Professionelle Begleitung nach der Einführung des QM-Systems zur Pflege und Aufrechterhaltung des QM-Systems.
Weitere Anforderungen:
- Die Dokumentation der Fachgruppe muss mit der Dokumentation aller Mitglieder (einschl. der Revisionsstände) jederzeit übereinstimmen.
- Hinsichtlich des QM-Systems muss Normenkonformität zu den Normen DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 bestehen.
- Berücksichtigung aller branchenbezogenen Anforderungen gemäß dem Medizinproduktegesetz und der dazugehörigen Richtlinien bzw. Verordnungen wie z.B. 93/42 EWG oder weiterer Normen wie z.B. für Risikomanagement die DIN EN ISO 14971:2007.
- Die Befindlichkeiten der Krankenkassen müssen jederzeit mit eingebunden werden können.
- Das im weiteren Verlauf anstehende Zertifizierungsverfahren nach den vorgenannten Normen muss von den Krankenkassen akzeptiert werden.
Dabei sollten die Kosten und der Arbeitsaufwand für die Mitglieder so niedrig wie möglich ausfallen.
Das Ergebnis:
Das Projekt wurde wie geplant im Jahr 2007 durch zwei benannte Berufskollegen, die ehrenamtlich tätig waren, umgesetzt. Die Berufskollegen suchten im Beratungsmarkt nach geeigneten Partnern und nach technischen Lösungen und verständigten sich nach eingehender Prüfung hinsichtlich der Beratung auf die Firma Trautmann und bzgl. der technischen Lösung auf ein internetfähiges Qualitätsmanagementsystem (kurz eQMS).
Die QM-Dokumentation sowie die technische Lösung für die Einführung und anschließende Begleitung konnte den Mitgliedern der Fachgruppe schon im zweiten Quartal in den Räumlichkeiten der Innung in Fürth vorgestellt werden.
Nach intensiver Prüfung und Diskussion wurde die QM-Dokumentation und das elektronische System durch die Mitglieder freigegeben.
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